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国家食药监:藿香正气口服液转为“非处方药”

核心提示:近日,国家食药监总局官网发布公告称,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

国家食药监:藿香正气口服液转为“非处方药”

近日,国家食药监总局官网发布公告称,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

据了解,所谓“双跨类别”,是指一个药品既是非处方药又是处方药。目前,这种具有双重身份的药品有1000多种。界定“双跨”药品的身份主要是看其适应症。某些药品作为非处方药时有多个适应证,有些适应证患者能够自我诊断,这部分就作为非处方药;而患者难以判断的部分就仍为处方药。虽然药品一样,但其包装、说明书和使用途径不同。

根据要求,藿香正气水等3种药品将取消其双重身份,成为非处方药。同时,公告要求所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应按照规定修改说明书,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。[CAHTAG28]

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责任编辑:白阳

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