核心提示：日前，中国自主研发的抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市。此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，河南省肿瘤医院成为其中的突出贡献单位。
11月18日，记者从河南省肿瘤医院获悉，日前，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，为国内原研新药出海带来“零突破”。也意味着，中国已经迈开了由仿制药大国到创新药大国的坚实步伐，将有更多疑难复杂病情的癌症患者获得治疗新希望。
“泽布替尼”是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，也是一种口服用药，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤的侵袭性较强，多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。据药品研发人员介绍：“泽布替尼的设计，旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合，让癌症患者获得更安全、更可靠的疗效，改善患者生活质量。”
任何一款新药上市，临床试验是“必经之路”。此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，河南省肿瘤医院成为其中的突出贡献单位。据该院血液科主任医师周可树介绍，省肿瘤医院于2017年5月启动“泽布替尼”临床试验。在不到4个月的时间内，共筛选18例受试者，成功入组14例，以高速度、高质量协助全国项目组提前完成病人入组，入组量排名项目组第二。
作为中国区两家待查单位之一，省肿瘤医院率先接受了FDA核查。在为期三天半的核查过程中，核查员对医院项目流程管理、文件记录、药房管理及研究团队的严谨工作作风表示赞赏，一致表示：“研究流程符合规范，数据客观真实可靠，中心研究者认真负责，在患者筛选、用药、疗效评价、随访管理等诸多工作中表现优异。”最终，本次核查顺利通过。
自2017年以来，省肿瘤医院先后8次迎接国家药品监督局食品药品审核查验中心核查，临床试验质量得到业内高度认可。“在当前，作为国家肿瘤区域医疗中心主体建设单位，省肿瘤医院正处于从临床医疗型医院向临床研究型医院转型发展的关键时期。此次顺利通过FDA核查，是医院临床试验发展过程的一个重要里程碑，表明了我院临床试验工作已达到较高水平，这将为我们转型发展提供有力引领，助力临床研究与临床转化，落实国家健康中国和创新驱动发展战略，为更多的癌症患者带来新希望。”省肿瘤医院院长张建功说。（记者 王平 通讯员 常榕）
